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Poster-Galerie

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SB10-X (OrbShake)

Produkt

Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel

Kurzbeschreibung

Der SB10-X ist ein orbital geschüttelter Bioreaktor zur Kultivierung von humanen, tierischen und pflanzlichen Zellen in Einwegbeuteln. Das Bioreaktorsystem (SB10-X) besitzt ein Arbeitsvolumen von 3L bis 12L und besteht aus sechs Modulen (exkl. Einwegbeutel). Der SB10-X kann in der Forschung, Prozessentwicklung oder als Pilotscale-Bioreaktor eingesetzt werden.

Leistungsmerkmale

 
+ Kultivierung von humanen, tierischen und pflanzlichen Zellen
+ Schneller Einsatz durch Einwegbeutel
+ Einfaches Scale-Up
+ Online-Messung von pH und DO
+ Drei unterschiedliche Einwegbeutel erhältlich

Einwegbeutel zum schnellen und einfachen Einsatz

Der zylindrische Kessel wird mit einem 3D-Einwegbeutel ausgestattet. Der einfach konstruierte Einwegbeutel (kein Einbringen eines Rührers nötig) stellt sehr kurze Rüstzeiten des Bioreaktors sicher. Aufwendige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren entfallen. Im Einwegbeutel sind Anschlüsse für die Überführung der Vorkultur, Begasung des Mediums, Zuführung von Base/Säure und Ernte der Kultur angebracht. Der Standard-Einwegbeutel besitzt integrierte optische Sensoren für die Online-Messung und Kontrolle von pH und DO. Zudem sind zwei weitere Bag-Typen erhältlich: ein Basis-Einwegbeutel ohne optische Sensoren und ein Perfusion-Einwegbeutel für ATF und TFF Perfusionsprozesse.

Orbitale Schüttelbewegung

Die kreisförmige Bewegung des SB10-X stellt die gute Durchmischung der Flüssigkeit sicher. Das Schütteln sorgt für eine grosse Stoffaustauschfläche und niedrige Scherkräfte. Der mechanische Stress der Zellen wird durch die blasenfreie Oberflächenbegasung reduziert, Schaumbildung tritt daher kaum auf. Der SB10-X arbeitet mit dem einzigartigen Kühner Direktantrieb, welcher äusserst robust ist und eine präzise Drehzahlregelung gewährleistet.

Problemloses Scale-Up

Der SB10-X schliesst die Lücke in der Scale-Up Linie von üblichen Einwegflaschen bis hin zu 50 L und 200 L Bioreaktoren. Der Grund für die gute Skalierbarkeit liegt in der einheitlichen Hydrodynamik von geschüttelten Bioreaktoren. Die gewonnene Kultur im SB10-X kann im nächsten Schritt als Vorkultur für den SB50-X oder SB200-X von Kühner dienen. Zudem kann der SB10-X als Pilot-Scale Bioreaktor eingesetzt werden.

Heizen und Online-Messung von pH und Gelöstsauerstoffkonzentration

Das Tablarmodul, welches auf dem ES-X Schüttlermodul befestigt ist, verfügt über eine integrierte Heizung und besitzt Anschlüsse für die pH und DO Messung.


Online-Messung von pH & Gelöstsauerstoffkonzentration

Kesselmodul

Bei der Entwicklung des Kesselmoduls wurde besonderer Wert auf einfache Bedienbarkeit gelegt. Das Kesselmodul mit Einwegbeutel kann auf einfache Weise gelöst und unter eine Werkbank getragen werden.

Kesselmodul

Filterheizung

Oberhalb des Kesselmoduls befindet sich eine Filterheizung, welche für einen Filter konzipiert ist. Aufgrund der magnetischen Befestigung ist die Filterheizung einfach zu handhaben und kann an verschiedenen Orten platziert werden. Mit der Filterheizung wird ein Verstopfen der Membranfilter des Einwegbeutels durch Kondensation des Wasserdampfes in der Abluft verhindert.


Filterheizung

Steuermodul und Software

Das kompakte und funktionale Design des Steuermoduls ermöglicht eine einfache Handhabung und Überwachung der Bioprozessparameter. Das Steuermodul besitzt einen verstellbaren 12 Zoll Touchscreen mit USB- und Ethernet-Anschlüssen. Die Kuhner Insight Software zur Steuerung, Programmierung, Datenaufzeichnung und Kalibrierung ist benutzerfreundlich und 21 CFR Part 11 kompatibel. Die Überwachung von pH, Gelöstsauerstoffkonzentration (DO), Temperatur, Schüttelfrequenz, Gasdurchflussrate und -mischung ist möglich.


Steuermodul mit Touchscreen und Pumpen

Pumpensystem

Das Steuermodul ist mit drei Peristaltikpumpen, welche ein aseptisches Befüllen des Einwegbeutels ermöglichen, ausgestattet. Die Regulierung des pH-Wertes, das Zudosieren von Nährmedien und die Überführung der Kultivierungsflüssigkeit (Scale-up oder Aufarbeitung) sind somit problemlos möglich.

Gasmischung (FlowCon)

Das Steuermodul des SB10-X verfügt zudem über eine integrierte Gasmischstation (FlowCon).
Ob Stabilisierung des pH-Wertes mit CO2 oder Verhinderung einer zu geringen Gelöstsauerstoffkonzentration, die Gasmischstation erfüllt alle Bedürfnisse. Vier Massendurchflussregler (N2, O2, CO2 und Luft) sorgen für eine hohe Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des Gasgemisches, auch bei niedrigen Durchflüssen. Ein integrierter Differenzdrucksensor verhindert durch die Reduzierung/Stopp des Gasflusses einen Überdruck im angeschlossenen Bioreaktor. Grenzwerte können vom Anwender frei programmiert werden. Integrierte Luftfilter und Rückschlagventile gewährleisten eine lange, störungsfreie Betriebsdauer.



Technische Daten

Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel

SB10-X

  SMX7600
bestehend aus 6 Modulen - Schüttlermodul ES-X
- Steuermodul
Bioreaktor:
- Tablarmodul
- Kesselmodul
- Kabelmanagement-Modul
- Filterheizung

Geschüttelter Bioreaktor

   
Arbeitsvolumen 3 L - 12 L
Beutelvolumen ca. 24 L
Gewicht (Bioreaktor inkl. Schüttler) ca. 75 kg ohne Flüssigkeit
Erforderliche Stellfläche 669 mm x 646 mm

Massbild (in mm)

 

Schüttlermodul ES-X

   
Motor modifizierter ES-X Schüttler
Durchmesser 50 mm (orbitale Schüttelbewegung)
Schütteldurchmesser ist änderbar
(12.5 mm, 25 mm, 50 mm)
Drehzahl 20-140 U/min
(wenn mit SB10-X genutzt)
Beladung, maximal 25 kg
Einstellung, digital 1 U/min
Genauigkeit, absolut ± 0.1 U/min
Aktive Bremse einstellbar
Umgebungstemperatur 5°C - 40°C
Gehäuse Edelstahl 1.4301

Netzanschluss

   
SMX1021 220 - 240 V / 50-60 Hz
SMX1023 110 - 120 V / 50-60 Hz
SMX1024 95 - 105 V / 50-60 Hz

Temperaturregelung

   
Heizung Widerstandsheizung (100 W),
integriert in Tablarmodul
Temperatur max. 40 °C
Temperatur min. ca. Umgebungstemperatur (keine Kühlung)
Temperaturgenauigkeit ± 0.25 °C
Temperaturverteilung 8 mm dicke Aluminiumplatte gewährleistet eine homogene Temperaturverteilung der Widerstandsheizung

pH und DO Regelung

   
pH Messung optischer Sensor (PreSens),
integriert in Tablarmodul
Bereich pH 5.5 – pH 8.5
Genauigkeit (Sensor) ± pH 0.05 bei pH 7 mit einmaliger Kalibrierung
± pH 0.10 bei pH 7 mit Vorkalibrierung
Abweichung < 0.005 pH pro Tag
Temperaturbereich bis zu 50 °C
   
DO Messung optischer Sensor (PreSens),
integriert in Tablarmodul
Bereich 0 % – 100 % DO
Genauigkeit (Sensor) ± 0.1 % O2 bei 20.9 % O2
Genauigkeit (System) ± 10 % DO
Abweichung < 0.015 % O2 pro Tag
Temperaturbereich bis zu 50 °C

Filterheizung

   
Kapazität 1 Abgasfilter
Gehäuse Polycarbonat
Heizung Widerstandsheizung (6 W)
Temperatur max. ca. 40 °C bei 23 °C Umgebungstemperatur
Kontrolle oranges LED-Licht zeigt an, dass die Filterheizung in Betrieb ist

Steuermodul

(SMX76011)
Gewicht ca. 30 kg
Erforderliche Stellfläche 698 mm x 328 mm
Gehäuse Edelstahl 1.4301
Schnittstelle 2 x CAN-Bus
Optional: EMI-60, NET-60

Massbild (in mm)

 

Touchscreen

   
Monitor 12.1” (resistiv)
Oberfläche ist spritzwasser- und
staubgeschützt (IP 64)
Auflösung 1024 x 768
Kühlung passiv, lüfterlos
Hauptspeicher 2 GB (1.6 GB verwendbar)
Schnittstellen 4 x USB, 2 x RS 232,
2 x LAN, 1 x VGA

Software

  Kuhner Insight Software
Monitoring pH & DO, Schüttelgeschwindigkeit, Temperatur, Gasdurchflussrate, Gasmischung, Druck
Kalibrierung vorkalibrierte Sensoren im Bag
Rekalibrierung einmalige Rekalibrierung möglich
Betriebssysteme Win 7 & 10
GMP 21 CFR Part 11 kompatibel

Pumpen

  3 Peristaltikpumpen
Typ Watson-Marlow 313 VBM/D
Rollen 3
Leistung 70 W
Max. Drehzahl 100 U/min
Schlauch 1.6 mm Wandstärke
Pumpleistung max. 2bar
   
   
Schlauch ID (mm) Fördermengen (ml/min) bei 100 U/min
0.5 3.4
0.8 7
1.6 27
3.2 100
4.8 220
6.4 360
8 500

Gasmischung (FlowCon)

   
   
Anzahl der Massendurchflussregler 4
Umgebungsbedingungen 5 °C – 40 °C, max. 85 %rF
Einlass bis zu 4 Gase,
(Luft, Sauerstoff, Stickstoff, Kohlendioxid)
(es können auch Gasgemische angeschlossen werden)
Anschluss für Schläuche OD 6 mm
erforderlicher Eingangsdruck: 1-2 bar
Auslass 1, (passend für Schlauch mit 9 x 1 mm)
Flussraten:
N2: 0.1 L min-1 – 1.99 L min-1
O2: 0.1 L min-1 – 1.99 L min-1
CO2: 0.1 L min-1 – 1.4 L min-1
Luft: 0.1 L min-1 – 1.99 L min-1
Genauigkeit: ± 1.3 % des Endwertes
Druckmessung Gasauslass: Drucksensor DELOS SI (Jumo),
integriert in FlowCon
Differenzdruck 0 mbar – 100 mbar (programmierbar)
Grenzwerte können angepasst werden
Gasfilter integriert, verhindert Blockierung der Massendurchflussregler

Optionen

Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel

IQ-OQ Dokumentation

IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification) ist eine Gerätequalifizierung im Rahmen der GMP-Richtlinien. Kühner liefert sämtliche notwendige Dokumentationen inklusive Zertifikate. Selbstverständlich bietet Kühner auch den Service an, Qualifizierungen vor Ort beim Kunden durchzuführen.

Schnittstellen

Es sind zusätzlich zwei weitere Schnittstellen EMI-60 und NET-60 verfügbar.
  • EMI-60:
    Das EMI-60 stellt verschiedene Schnittstellen zur Verfügung: zwei analoge Ausgänge sowie zwei individuell konfigurierbare Relais für Alarme.
  • NET-60:
    Mit dem NET-60 können fast alle gängigen Bus-Systeme mit der Maschine verbunden und an einen OPC-Server angeschlossen werden.

Zubehör

Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel

Einwegbeutel

Kühner bietet drei verschiedene Einwegbeutel an, um den verschiedenen Bedürfnissen der Anwender gerecht zu werden. Jede Packung enthält drei Beutel.
Die gammabestrahlten Einwegbeutel (kein Einbringen eines Rührers nötig) stellen sehr kurze Rüstzeiten des Bioreaktors sicher. Aufwendige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren entfallen. Die Einwegbeutel besitzen ein Arbeitsvolumen von 3L bis 12L. Im Einwegbeutel sind Anschlüsse für die Überführung der Vorkultur, Begasung des Mediums, Zuführung von Base/Säure und Ernte der Kultur angebracht.

Der Standard-Einwegbeutel (SMX760001) besitzt eingebaute optische Sensoren für nicht-invasive Online-Messung und Kontrolle von pH und Gelöstsauerstoff. Der Standard-Einwegbeutel eignet sich zudem für ATF Perfusion.
Der Basis-Einwegbeutel (SMX760002) ist gleich dem Standard-Einwegbeutel, besitzt aber keine optischen Sensoren.
Der Perfusion-Einwegbeutel (SMX760003) besitzt zwei Abgasfilter und ist mit zusätzlichen Schläuchen und Anschlüssen für TFF Perfusion ausgestattet. ATF Perfusion ist ebenfalls möglich.

Bestellnummer

  Bezeichnung
SMX760001 3 x Standard-Einwegbeutel für SB10-X mit optischen Sensoren für pH/DO und Schläuchen
SMX760002 3 x Basis-Einwegbeutel für SB10-X ohne optische Sensoren
SMX760003 3 x Perfusion-Einwegbeutel für SB10-X mit
2 Abgasfiltern, optischen Sensoren für pH/DO und zusätzlichen Schläuchen

Überdruckventil & Lichtleiter (Ersatzteile)


Bestellnummer

  Bezeichnung
SMX76007 Rotes Überdruckventil, OD 9mm
SMX876001 2 Lichtleiter für pH/DO Sensoren, Länge 40cm

Lichtschutzmantel

Bestellnummer: SMX76005

Der Lichtschutzmantel schützt lichtempfindliche Medien oder Produkte von UV-Strahlung, sowie künstlichem und/oder Tageslicht. Er lässt sich einfach über das Kesselmodul stülpen.


MagFix

Bestellnummer: SMX76006

MagFix ist ein Set mit acht magnetischen Schlauchhalterungen, welche zur sicheren und optimalen Schlauchführung dienen. Das Set besteht aus sechs Halterungen für Schläuche mit OD 6mm/11mm und zwei Halterungen für Schläuche mit OD 15mm. Die Schläuche lassen sich bequem in die dafür vorgesehenen Vertiefungen der Halterungen einklemmen. Diese magnetischen Halterungen können an diversen Stellen des Kesselmoduls, Kabelmanagement-Moduls und Schüttlermoduls des SB10-X angebracht werden. Die Magnete sind so stark, dass sie auch durch den Lichtschutzmantel wirksam sind.