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Publikation

tl_files/kuhner/product/safety/Bilder/pdf.jpg Shaken Bioreactors Provide Culture Alternative (GEN, 11/2009)

 

Poster-Galerie

Möchten Sie mehr über unsere geschüttelten Bioreaktoren erfahren? Besuchen Sie unsere Poster-Galerie und entnehmen Sie weitere Informationen dem Poster "New Orbital Single Use Bioreactor.pdf"

SB200-X

Produkt

Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel

Kurzbeschreibung

Der SB200-X ist ein orbital geschüttelter Bioreaktor zur Kultivierung von humanen, tierischen und pflanzlichen Zellen in Einwegbeuteln (disposable bags). Mit einem Arbeitsvolumen von 50 L bis 200 L ermöglicht der SB200-X ein problemloses Scale-up von der Mikrotiterplatte über Schüttelkolben bis zu 200 Litern. Er kann sowohl im Labor als auch in der Produktion eingesetzt werden.

 

Der SB200-X wurde in Kooperation mit dem Unternehmen ExcellGene SA, Monthey und der Universität EPFL, Lausanne entwickelt und getestet.

Leistungsmerkmale

 
+ grosse Schüttelkapazität (200L Arbeitsvolumen)
+ Kultivierung von humanen, tierischen und pflanzlichen Zellen
+ Schneller Einsatz durch Einwegbeutel
+ Einfaches Scale-Up
+ Online-Messung von pH und DO

Einwegbeutel zum schnellen und einfachen Einsatz

Der Kessel wird mit einem Einwegbeutel ausgestattet. Dieser einfach konstruierte Einwegbeutel (kein Einbringen eines Rührers nötig) stellt sehr kurze Rüstzeiten des Bioreaktors sicher. Aufwendige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren entfallen.

Im Einwegbeutel sind Anschlüsse für die Überführung der Vorkultur, Begasung des Mediums, Zuführung von Base/Säure und Ernte der Kultur angebracht. Weiterhin sind Sensoren für die Messung der Gelöstsauerstoffkonzentration (DO) und des pH-Wertes im Einwegbeutel integriert.

 

Orbitale Schüttelbewegung

Die kreisförmige Bewegung des SB200-X stellt die gute Durchmischung der Flüssigkeit, ohne lokale Leistungsspitzen, wie sie in gerührten Systemen auftreten, sicher. Der SB200-X arbeitet mit dem Direktantrieb von Kühner, welcher eine präzise Drehzahlregelung gewährleistet. Das Schütteln sorgt für eine grosse Stoffaustauschfläche und niedrige Scherkräfte. Der mechanische Stress der Zellen wird durch die blasenfreie Oberflächenbegasung reduziert, Schaumbildung tritt daher kaum auf.

Problemloses Scale-Up

Ein besonderer Vorteil des SB200-X von Kühner ist das problemlose Scale-up von der Mikrotiterplatte bis in den 200L Massstab. Der Grund für die gute Skalierbarkeit liegt in der einheitlichen Hydrodynamik von geschüttelten Bioreaktoren.

 

Steuerwagen und Online-Messung

Der von Kühner entwickelte zugehörige Steuerwagen besitzt eine Regel- und Kontrolleinheit mit Touchscreen Monitor der neusten Generation und ist mit der Kuhner Insight Software zur Steuerung, Programmierung, Datenaufzeichnung und Kalibrierung ausgestattet. Die technischen Grundlagen für eine 21 CFR Part 11 Kompatibilität (GMP) sind in der Software eingebaut.

 

Der SB200-X kann sowohl beheizt als auch gekühlt werden.

Gelöstsauerstoffkonzentration (DO) und pH-Wert des Mediums lassen sich online messen. Für maximale Prozesssicherheit ist er zudem redundant mit je zwei Messeinheiten für pH und DO ausgestattet.

Reader Box-X: Online-Messung von DO und pH

Pumpensystem

Am Steuerwagen sind leicht zugänglich zwei kleine und eine grosse Peristaltikpumpen befestigt. Die Regulierung des pH-Wertes, das Zudosieren von Nährmedien und die Überführung der Kultivierungsflüssigkeit (Scale-up oder Aufarbeitung) sind somit problemlos möglich.




Pumpen

Gasmischung

Der SB200-X verfügt über eine im Steuerwagen integrierte Gasmischstation (FlowCon).

Ob Stabilisierung des pH-Wertes mit CO2 oder Verhinderung einer zu geringen  Gelöstsauerstoffkonzentration, die Gasmischstation erfüllt alle Bedürfnisse. Bis zu vier Massendurchflussregler sorgen für eine hohe Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des Gasgemisches, auch bei niedrigen Durchflüssen. Die Anzahl der Massendurchflussregler (FlowCon 2/3/4) sind den individuellen Anforderungen anpassbar. Ein integrierter Differenzdrucksensor verhindert durch die Reduzierung/Stopp des Gasflusses einen Überdruck im angeschlossenen Bioreaktor. Im ersten Schritt (1. Grenzwert) wird der Gasfluss reduziert, während im zweiten Schritt (2. Grenzwert) der Gasstrom abgeschaltet wird. Grenzwerte können vom Anwender frei programmiert werden. Integrierte Luftfilter und Rückschlagventile gewährleisten eine lange, störungsfreie Betriebsdauer.

 

 

Filterheizung

Oberhalb des Kessels ist eine höhenverstellbare Filterheizung angebracht. Diese lässt sich mit bis zu zwei Abgasfiltern ausstatten. Bei der Entwicklung der Filterheizung wurde besonderer Wert auf einfache Bedienbarkeit gelegt. Mit der Filterheizung wird ein Verstopfen der Membranfilter des Einwegbeutels durch Kondensation des Wasserdampfes in der Abluft verhindert. Die Kuhner Insight Software steuert und überwacht die Filterheizung.

Filterheizung

Technische Daten

Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel

Schüttler

  SMX7100
Drehzahl max. 80 U/min
Durchmesser 50 mm (orbitale Schüttelbewegung)
Gewicht ca. 400 kg ohne Flüssigkeit
Genauigkeit, absolut 0.1 U/min
Einstellung, digital 1 U/min
Aktive Bremse einstellbar
Schnittstelle CAN-Bus, RS232
Temperatur bis zu 50°C
Kühlung Eingebaute Kühlschleife an die ein externes Kühlgerät angeschlossen werden kann

Massbild (in mm)

 

Netzanschluss

   
SMX1021 220 - 240 V / 50-60 Hz
SMX1023 110 - 120 V / 50-60 Hz
SMX1024 95 - 105 V / 50-60 Hz

Reader Box-X

SMX7130
pH Messung Optische Messmethode
Bereich pH 5.5 – pH 8.5
Genauigkeit (Sensor) ± pH 0.05 bei pH 7 mit einmaliger Kalibrierung
± pH 0.10 bei pH 7 mit Vorkalibrierung
Abweichung < pH 0.005 pro Tag
Temperaturbereich bis zu 50°C
   
DO Messung Optische Messmethode
Bereich 0% – 100% DO
Genauigkeit (Sensor) ± 0.1% O2 bei 20.9% O2
Genauigkeit (System) ± 10% DO
Abweichung < 0.015% O2 pro Tag
Temperaturbereich bis zu 50°C

Filterheizung

  SMX7120
Kapazität 2 Abgasfilter
Temperaturbereich Umgebungstemperatur bis zu 45°C,
überwacht und kontrolliert mit Kuhner Insight Software

Steuerwagen

 

Bestellnummer

SMX7110
Gewicht 120kg
Monitor 15'' Touchscreen Monitor

Massbild (in mm)

 

Kuhner Insight Software

   
Software für Monitoring, Kalibrierung, Regelung
Monitoring O2, pH, Schüttelgeschwindigkeit, Temperatur
Kalibrierung Vorkalibrierte Sensoren im Bag
Rekalibrierung einmalige Rekalibrierung möglich
Betriebssysteme XP/Vista/Win7&8
GMP 21 CFR Part 11 Kompatibilität (audit trail)

Pumpen

   
2 kleine Pumpen (A+B) Watson-Marlow 313VBM/D
Antrieb 10
Max. Drehzahl 100 U/min
Leistung 70 W
Rollen 3
Schlauch 1.6 mm Wandstärke
Pumpleistung max. 2bar
   
   
1.6 mm Wandstärke
Innendurchmesser (mm)
Fördermengen (ml/min bei 100 U/min)
0.5 3.4
0.8 7
1.6 27
3.2 100
4.8 220
6.4 360
8.0 500
1 grosse Pumpe (C) Watson-Marlow 520VBM/R2
Antrieb 10
Max. Drehzahl 400 U/min
Leistung 70 W
Rollen 2
Schlauch 2.4 mm Wandstärke
Pumpleistung max. 2bar
   
   
2.4 mm Wandstärke
Innendurchmesser (mm)
Fördermengen (ml/min bei 100 U/min)
0.5 4.1
0.8 10.5
1.6 42
3.2 170
4.8 380
6.4 680
8.0 1040
9.6 1500

Gasmischung

   
Anzahl der Massenstrom Controller bis zu 4
Umgebungsbedingungen 5-40 [°C], max. 85 [%rF]
Einlass
bis zu 4 Gase, Druckverbindung 6 [mm]
(Luft, Sauerstoff, Stickstoff, Kohlendioxid)
(es können auch Gasgemische angeschlossen werden)
Eingangsdruck 1-2 bar
Auslass 1, (passend für Schlauch mit ID 13 [mm])
Durchflussmenge
0.0 - 20.0 [sL/min]
Genauigkeit
±1.5% des Endwertes
Drucksensor
integriert, 0-400 [mbar], programmierbar
verhindert Überdruck im angeschlossenen Gefäss
Luftfilter
integriert, verhindert das blockieren der Massenstrom Kontroller
Rückschlagventil
integriert, verhindert Rückfluss in die Massenstrom Kontroller
Technische Änderungen vorbehalten

Optionen

Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel

Kühlung

Der SB200-X besitzt einen in den Boden eingelassenen Kühlring. Durch Anschliessen eines externen Kühlgeräts an den Kühlwassereinlauf und -auslauf kann der SB200-X gekühlt werden. Ein integriertes Ventil, welches über die Software angesteuert wird, regelt die Temperatur.

IQ-OQ-Dokumentation

IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification) ist eine Geräte-Qualifizierung im Rahmen der GMP-Richtlinien. Die Kühner AG führt Gerätequalifizierungen für ihre Schüttelmaschinen durch und liefert dem Kunden sämtliche notwendige Dokumentationen inklusive Zertifikate. Selbstverständlich bietet Kühner auch den Service an, die IQ-OQ vor Ort beim Kunden durchzuführen.

Schlauchführungsbogen

Bestellnummer: SMX714001

Für die Befestigung der Schläuche (Feeding, Medium, Luft, etc.) ist optional ein Schlauchführungsbogen erhältlich. Dieser dient zur optimalen Schlauchführung vom Steuerwagen zum Schüttler.

Rollen

Die SB200-X kann auf Wunsch mit Rollen ausgestattet werden. Diese Option ermöglicht es, die Maschine sehr einfach zu bewegen.

 

Zubehör

Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel

Einwegbeutel zum schnellen und einfachen Einsatz

Bestellnummer: SMX710001

 

Der Kessel wird mit einem gammabestrahlten Einwegbeutel ausgestattet. Dieser einfach konstruierte Einwegbeutel (kein Einbringen eines Rührers nötig) stellt sehr kurze Rüstzeiten des Bioreaktors sicher. Aufwendige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren entfallen.

Im Einwegbeutel sind Anschlüsse für die Überführung der Vorkultur, Begasung des Mediums, Zuführung von Base/Säure und Ernte der Kultur angebracht. Weiterhin sind Sensoren für die Messung der Gelöstsauerstoffkonzentration (DO) und des pH-Wertes im Einwegbeutel integriert.

Schnittstellen

Schüttelmaschinen von Kühner sind mit einem CAN-Bus (Controller Area Network) ausgestattet. CAN-USB, CAN-Ethernet, EMI-60 und NET-60 gehören zu den gängigsten Schnittstellen.

FAQ

Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel

?

Kann der SB200-X mit einem Hand-Hubwagen/-Stapler bewegt werden?

!

Ja, der SB200-X ist ohne jegliche Hilfsmittel mit dem Hand-Hubwagen bewegbar.

? Ist der Einwegbeutel ohne Hilfsmittel montierbar?
! Ja, der Einwegbeutel wird lediglich in den SB200-X eingehängt, positioniert und aufgeblasen.

 

?

Ist der mechanische Stress auf die Zellen höher als im gerührten System?

!

Nein. Geschüttelte Systeme haben einen sehr homogenen, niedrigen Leistungseintrag. Damit entfallen hohe lokale Leistungseinträge, die für den mechanischen Stress auf die Zellen verantwortlich sind.

? Ist eine IQ-OQ-Dokumentation für die Schüttelmaschine erhältlich?
! Ja
?

Wird das Gerät im GMP-Bereich eingesetzt?

!

Ja